Cegah Penyalagunaan, BPOM Bakal Perketat Aturan Terapi Stem Cell di Indonesia

TRIBUN-TIMUR.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menegaskan perannya sebagai penjaga etika dan kemanusiaan dalam pengembangan ilmu biologi modern.

Di tengah pesatnya pertumbuhan obat biologis yang diprediksi mendominasi 55 persen pasar inovatif dunia pada 2027, BPOM merilis regulasi ketat mengenai terapi sel punca (stem cell) untuk menjamin keselamatan dan mencegah penyalahgunaan.

Kepala BPOM RI, Prof dr Taruna Ikrar PhD menyatakan komitmen ini dalam forum ilmiah Indonesia Orthopaedic Mechano Biology Society (IOMBS) Congress 2025, di Bandung, Jawa Barat, Jumat (24/10/2025).

Ia menekankan bahwa inovasi terapi sel punca—yang menawarkan harapan penyembuhan penyakit kronis—harus berjalan beriringan dengan tanggung jawab moral.

“BPOM hadir bukan untuk menghambat inovasi, tetapi untuk memastikan setiap kemajuan ilmu berpihak pada kehidupan. Regulasi sel punca adalah penjaga etika dan kemanusiaan,” kata Taruna Ikrar dalam siaran persnya, Sabtu (25/10/2025).

Baca juga: Pasar Stem Cell Potensi Tembus Rp100.000 Triliun, BPOM Perketat Aturan

Sebagai langkah strategis, Indonesia melalui BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP).

Regulasi ini mencakup pengawasan menyeluruh, mulai dari pengembangan, produksi standar GMP (Good Manufacturing Practice), hingga aspek klinis dan farmakovigilans untuk terapi gen, terapi sel, dan rekayasa jaringan.

Regulasi ini juga memperkuat sinergi antara lembaga: Kementerian Kesehatan fokus pada perizinan operasional fasilitas layanan, sementara BPOM bertanggung jawab penuh atas izin edar produk.

Baca juga: Stem Cell Hadir di RS Unhas, Harapan Baru untuk Kesehatan dan Kemajuan Kesehatan di KTI

Taruna Ikrar menambahkan, regulasi ini telah diselaraskan dengan standar internasional (seperti WHO, EMA, dan US-FDA). Pelanggaran terhadap aturan ini dikenakan sanksi berat sesuai UU Kesehatan Nomor 17 Tahun 2023, dengan ancaman denda hingga Rp5 miliar dan pidana 12 tahun.

“Dengan regulasi yang jelas, kita memastikan terapi sel punca di Indonesia bukan sekadar aman dan bermutu, tapi berorientasi kemanusiaan—untuk menyembuhkan, bukan memperdagangkan harapan,” tuturnya.

Dia juga menegaskan bahwa ilmu dan regulasi harus berjalan seiring demi menjaga kehidupan.(*)