Obat Sirup
Perusahaan Farmasi Kebingungan, Sudah 20 Tahun Produksi Obat Baru Kali Ini Bermasalah
Pihaknya menyatakan tidak pernah membeli bahan baku Propilen Glikol (PG) yang memicu EG dan DEG, sehinga merasa bingung dengan temuan BPOM tersebut.
lihat foto
Seperti menggunakan bahan baku obat tak memenuhi syarat (TMS), tidak melakukan kualifikasi bahan pemasok obat termasuk tidak melakukan pengujian suppllier bahan baku obat termasuk tidak uji coba untuk parameter cemaran EG dan DEG.
Kemudian, tidak menggunakan metode analisa untuk bahan baku sesuai referensi terkini, dimana produk PT Yarindo terbukti menggunakan propilen glikol yang mengandungEG 48mg/ml syaratnya kurang dari 0,1 mg/ml.
Menurut Penny, PT Yarindo telah memiliki banyak rekam jejak pelanggaran dalam produksi obat sirup.
"Untuk yang maturitasnya rendah sering melakukan pelanggaran. Dan kebetulan PT Yarindo (Farmatama) rekam jejaknya banyak sekali pelanggaran, demikian juga dengan yang lain termasuk PT Afi Farma," ungkap Penny.
Terpisah, Polri resmi menaikkan status penyelidikan kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) pada anak ke penyidikan pada Selasa (1/11).
"Penyidik Bareskrim dan BPOM sepakat meningkatkan dari penyelidikan ke penyidikan," kata Direktur Tindak Pidana Tertentu (Dirtipidter) Bareskrim Polri Brigjen Pol Pipit Rismanto.
Peningkatan status tersebut dilakukan setelah tim penyidik Bareskrim Polri melakukan gelar perkara penyelidikan terhadap PT Afi Pharma. Perusahaan farmasi tersebut diduga memproduksi obat sirup generik berupa paracetamol yang mengandung Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas.
Berdasarkan hasil uji laboratorium oleh Badan Pengawas Obat-Obatan dan Makanan (BPOM), kandungan EG di dalam produk paracetamol Afi Pharma sebesar 236,39 miligram.
"Yang harusnya 0,1 miligram," ujar Pipit.
Selain Afi Pharma, Pipit juga menyebutkan ada dua perusahaan farmasi lain yang akan disidik dalam kasus ini. "Rencana akan disidik oleh BPOM sendiri," katanya.(*)
